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企業(yè)優(yōu)勢(shì)

五大專(zhuān)屬優(yōu)勢(shì)一站式解決您的問(wèn)題

零失敗，獲證快

quick

無(wú)失敗案例，100%通過(guò)審核；

中國(guó)首個(gè)OTC自適應(yīng)助聽(tīng)器通過(guò)美國(guó)FDA 510K注冊(cè)；

某國(guó)際知名公告機(jī)構(gòu)首張 MDSAP認(rèn)證證書(shū)記錄；

FDA 510K注冊(cè)，40多個(gè)零缺陷通過(guò)；

FDA工廠(chǎng)檢查輔導(dǎo)，超過(guò)1/4比例的輔導(dǎo)企業(yè)零缺陷通過(guò)；

CE認(rèn)證，打破某知名公告機(jī)構(gòu)近三年批證速度記錄；

二類(lèi)國(guó)內(nèi)注冊(cè)NMPA打破廣東省東莞市最快獲證記錄；

立即咨詢(xún)

強(qiáng)大的專(zhuān)家與技術(shù)團(tuán)隊(duì)

Strong expert and technical team

30名專(zhuān)職咨詢(xún)師，在醫(yī)療器械企業(yè)5至17年以上的工作經(jīng)驗(yàn)，豐富的產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，為您帶來(lái)專(zhuān)業(yè)與落地的服務(wù)體驗(yàn)！專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，由臨床醫(yī)生、臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、審核員、實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)家、軟件專(zhuān)家以及法規(guī)專(zhuān)家組成，針對(duì)各種疑難案例提供專(zhuān)業(yè)高效的輔導(dǎo)與解決方案！

口碑好，認(rèn)可度高

Good reputation and high recognition

是行業(yè)內(nèi)唯一家靠客戶(hù)的認(rèn)可，以口碑開(kāi)展業(yè)務(wù)的咨詢(xún)公司！是SGS，DNV，TUV，ITS，德凱和歐陸對(duì)客戶(hù)大力推薦的咨詢(xún)企業(yè)！

一站式服務(wù)

One-stop service

瑞恩尼咨詢(xún)旗下是擁有注冊(cè)/體系/培訓(xùn)/法規(guī)代理/臨床試驗(yàn)五大模塊的集團(tuán)公司，并且與多個(gè)專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室深度合作。服務(wù)的產(chǎn)品包括:有源、無(wú)源、無(wú)菌、IVD、牙科、醫(yī)美、植入等全類(lèi)別醫(yī)療器械，一站式為客戶(hù)提供全面服務(wù)！

服務(wù)理念

Service philosophy

瑞恩尼咨詢(xún)尊重契約，一言九鼎！超值服務(wù)，高性?xún)r(jià)比！

成功案例

干貨精華與項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)讓你快速掌握核心要領(lǐng)

輔導(dǎo)深圳某企業(yè)獲UKCA證書(shū)

深圳某企業(yè)是一家集研發(fā)和生產(chǎn)于一體的醫(yī)療器械制造商。公司專(zhuān)注于低頻治療儀（TENS和EMS）的創(chuàng)新和研發(fā)，經(jīng)過(guò)多年不懈的研究和探索，開(kāi)發(fā)出幾大系列的低頻治療儀。如有線(xiàn)式、充電式、無(wú)線(xiàn)式、遙控式、藍(lán)牙連···

項(xiàng)目狀態(tài)：已獲證輔導(dǎo)老師：田老師

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輔導(dǎo)東莞某企業(yè)獲超聲霧化器FDA 510k

瑞恩尼助力東莞某企業(yè)獲得超聲霧化器FDA 510k注冊(cè)在2023年2月，瑞恩尼提交了一款霧化器510(k)申請(qǐng)，經(jīng)過(guò)努力終于在11月底通過(guò)FDA審核，取得美國(guó)上市資質(zhì)?？v貫近年來(lái)FDA審批通過(guò)的霧化器···

項(xiàng)目狀態(tài)：已獲證輔導(dǎo)老師：劉老師

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輔導(dǎo)深圳某企業(yè)或低頻治療儀NMPA注冊(cè)證

項(xiàng)目狀態(tài)：已獲證輔導(dǎo)老師：丘老師

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輔導(dǎo)廣東某霧化器企業(yè)獲國(guó)內(nèi)NMPA注冊(cè)證

本次輔導(dǎo)的廣東某客戶(hù)所在地為廣州，客戶(hù)自主研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售與一體：體溫計(jì)、血壓計(jì)、超聲霧化器、IPL脫毛儀、血氧儀、呼吸機(jī)等。該客戶(hù)產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)海內(nèi)外，本次與瑞恩尼簽訂了數(shù)十個(gè)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)、美國(guó)、歐盟注冊(cè)以···

項(xiàng)目狀態(tài)：已獲證輔導(dǎo)老師：丘老師

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輔導(dǎo)深圳某血壓計(jì)公司獲得MDSAP認(rèn)證證書(shū)

該客戶(hù)為一家知名的血壓計(jì)制造商，本次MDSAP認(rèn)證包括了五個(gè)成員國(guó)，產(chǎn)品包括了電子血壓計(jì)（臂式與腕式）。在整個(gè)輔導(dǎo)過(guò)程中，我司一共派駐了兩名體系咨詢(xún)師進(jìn)行全面的輔導(dǎo)，在輔導(dǎo)的過(guò)程中耐心對(duì)于QMS體系化···

項(xiàng)目狀態(tài)：已獲證輔導(dǎo)老師：田老師,彭老師

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輔導(dǎo)東莞某企業(yè)獲得韓國(guó)KGMP體系證書(shū)

該客戶(hù)是一家總部位于東莞，工廠(chǎng)位于江西的電子血壓計(jì)和紅外體溫計(jì)制造商。客戶(hù)的韓國(guó)客戶(hù)提出了KFDA認(rèn)證的需求，我司接到受托后，第一時(shí)間策劃了貼合實(shí)際、細(xì)致具體的體系輔導(dǎo)計(jì)劃，并且派駐了兩名體系咨詢(xún)師進(jìn)···

項(xiàng)目狀態(tài)：已獲證輔導(dǎo)老師：田老師,王老師

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輔導(dǎo)深圳某醫(yī)美企業(yè)MDSAP認(rèn)證獲證

該客戶(hù)為深圳的一家高科技企業(yè)，是一家醫(yī)美行業(yè)的頭部知名品牌。該企業(yè)采用了委托生產(chǎn)模式，MDSAP認(rèn)證輔導(dǎo)時(shí)，持證人與兩個(gè)受托生產(chǎn)企業(yè)參與了本次認(rèn)證范圍。產(chǎn)品的范圍包括了IPL脫毛儀與射頻皮膚治療儀設(shè)備···

項(xiàng)目狀態(tài)：已獲證輔導(dǎo)老師：田老師,彭老師

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輔導(dǎo)深圳某客戶(hù)獲第10張MDR認(rèn)證證書(shū)

該客戶(hù)為一家法國(guó)的企業(yè)，產(chǎn)品主要為電刺激器類(lèi)產(chǎn)品，包括了TENS與EMS技術(shù)。整改審核周期一共進(jìn)行了3輪，在整個(gè)認(rèn)證審核與發(fā)補(bǔ)過(guò)程，我司協(xié)同企業(yè)逐個(gè)完成了審核員對(duì)于臨床評(píng)價(jià)，產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)等有關(guān)的問(wèn)題溝···

項(xiàng)目狀態(tài)：已獲證輔導(dǎo)老師：陳老師

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輔導(dǎo)深圳某客戶(hù)獲第9張MDR認(rèn)證證書(shū)

該客戶(hù)為深圳的一家知名的血壓計(jì)制造商，本次認(rèn)證的產(chǎn)品主要為電子血壓計(jì)。整改審核周期一共進(jìn)行了3輪，在整改個(gè)認(rèn)證審核與發(fā)補(bǔ)過(guò)程中，我司協(xié)調(diào)企業(yè)逐個(gè)完成了對(duì)于心率檢測(cè)問(wèn)題，臨床評(píng)價(jià)問(wèn)題，產(chǎn)品技術(shù)特性、網(wǎng)絡(luò)···

項(xiàng)目狀態(tài)：已獲證輔導(dǎo)老師：楊老師

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輔導(dǎo)深圳某客戶(hù)MDSAP獲證

該客戶(hù)為IVD行業(yè)內(nèi)一家知名的上市企業(yè)，涉及到的產(chǎn)品包括了諸多技術(shù)平臺(tái)的試劑以及儀器。認(rèn)證范圍包括了MDSAP五個(gè)成員國(guó)。在項(xiàng)目開(kāi)案初期，雙方制定了嚴(yán)密的輔導(dǎo)計(jì)劃，并經(jīng)過(guò)雙方評(píng)審實(shí)施。通過(guò)雙方的互信與···

項(xiàng)目狀態(tài)：已獲證輔導(dǎo)老師：田老師

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